关于《医疗机构药品质量监督管理办法》(征求意见稿)的修改建议
民建太原市委机关干部 王永红反映:
第八条(分类存放)中:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按相关规定存放,并采取必要的安全措施,要求专人保管,专门的存放库柜,严格的出入库登记等
采取必要的安全措施的规定比较模糊,需规定更为严格的存放、保管的安全性措施,要求专人保管,专门的存放库柜,严格的出入库登记等。
第十四条(拆零要求) 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录。拆零药品的包装袋上必须注明 “请在医嘱使用期限内服用”字样,并标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、医疗机构名称、有效期、注意事项等内容。有其他特殊要求的,应当书面说明。
表明内容中应增加:有效期、注意事项。
第十五条(假劣药及过期失效管理) 医疗机构不得使用假药、劣药。
只规定医疗机构不得使用假药、劣药,以及报告制度。应加一条(过期失效药品的处置)医疗机构应当将过期失效的药品交食品药品监督管理部门指定的回收机构统一销毁。
第十八条(变相销售) 医疗机构不得以邮售、快递、物流(补充),不开具(或伪造)处方销售、超范围使用、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及互联网交易等其他方式经营或者变相经营药品。
随着新型物流业态的快速发展,给类快递、物流公司的出现打破了原来邮政局独揽邮政业务,所以应该加上快递、物流。
第二十条(监督检查) 食品药品监督管理部门应定期对医疗机构药品质量情况进行监督检查,检查内容包括药品的购进、保存、拆包、制剂、销售、使用等。
第二十八条(不良反应/事件处置) 发生严重的药品不良反应或者药品质量安全事故时,食品药品监督管理部门应当依照《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和有关应急预案的规定,及时进行处置。应遵循透明、公开原则,确定合理的调查和统计范围,保证调查的准确性。
第三十三条(假劣药处理) 违反本办法第十五条第一款的规定,医疗机构故意使用假药、劣药的,除依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》有关规定给予处罚,一律要应追究刑事责任,并移送公安机关。违反本办法第十五条第四款的规定,擅自销售、销毁、退回企业假劣药品或者质量可疑的药品的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期追回,并处1万元以上3万元以下的罚款。
药品就是为了用来治病救命的,如果故意使用假药、劣药,不仅不能治病救命而且贻误病情,更有甚者可能危及生命,这就是犯罪,应当追究刑事责任,所以没有必要加上涉嫌犯罪的字句。
第三十六条(变相销售处理) 违反本办法第十八条规定的,变相销售药品的,由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定给予处罚。情节严重的要取消《医疗机构执业许可证》。
第三十八条(监管违规) 食品药品监督管理部门及其工作人员有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分,涉嫌犯罪的要移送公安机关追究刑事责任。
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